戻る

産業・ライフサイエンス

医療機器

手術用ロボット、ラボオートメーション、診断機器向けの高精度伝送部品。医療グレードのトレーサビリティ基準に基づいて製造されています。

医療機器メーカーは、高精度でトレーサビリティが確保され、生体適合性グレードの材料で作られた伝動部品を必要としています。Wolferは、世界中の手術用ロボットOEMおよびラボオートメーション機器メーカーに、材料証明書と完全な検査記録を添えて、カスタムギヤ、マイクロシャフト、ロックアセンブリを出荷しています。

当社が発送するもの

当社が製造する医療機器用部品。

手術用ロボット関節縮小器

低バックラッシ関節駆動用 ステンレス製 クラス 5 研削歯車

マイクロシャフト

Ø3 mm– Ø12 mm精密シャフト(機器関節用)

ラボオートメーション用タイミングベルトプーリ

ピペッティング/スキャンステージ用ステンレス製または陽極酸化アルミニウム製プーリ

バックラッシゼロカップリング

エンコーダーループ駆動用ベローズ/ダイヤフラムカップリング

キーレスブッシュ

キー付きジョイントの交換 ― 回転する計測機器シャフトのバックラッシを解消

医療機器は、当社のギヤにとって最も要求の厳しい用途です。理由は 2 つあります。患者が関与し、規制当局も関与しているからです。すべての部品には、材料の出所、検査記録、熱処理記録が文書化されている必要があります。そのため、FDA/NMPA/CE監査担当者が「このギヤはどこから来たのか」と尋ねたとき、OEMは 1 ページで回答できます。

当社では、外科用ステンレス鋼製のクラス 5 研削歯車(SUS440C、17-4 PH)、腹腔鏡器具用の直径3 mmまでのマイクロシャフト、およびラボ用ピペッティングロボット用のバックラッシゼロのベローズ/ダイヤフラムカップリングを出荷しています。すべての出荷品には、材料証明書と寸法レポート(CMM)が添付されます。

当社はISO 13485施設ではありませんが、ISO 13485のお客様に製品を出荷し、お客様の品質システムが必要とする文書を提供しています。

この垂直統合型製品を購入する

製品の詳細な仕様へのリンクはこちらです。

各カードをクリックすると、製品の詳細ページが開き、機能マトリックス、材質、規格などの情報がすべて表示されます。

エンジニアリング要件

医療機器部品の特徴は何ですか?

材料証明書

ミルシート (3.1 /3.2EN 10204) はすべての出荷に添付されます

生体適合性合金

SUS304、SUS316L、SUS440C、17-4 PH — 後工程のパッシベーションに適合済み

滅菌用表面

無電解ニッケルめっき、電解研磨、または Ra ≤0.4 機械研磨

反発は重要だ

研削歯車、バックラッシゼロカップリング、キーレスブッシュ

文書化された検査

CMM部品ロットごとの寸法レポート+歯形チェック

ロットトレーサビリティ

バーコードロットコードは、各出荷品を鋼材のロット番号まで追跡します。

お客様

アクティブな医療顧客。

国際的に有名な名前の一部です。完全なリストは、重要な場所、つまり当社の出荷記録にあります。

SIASUN
UBTECH
Bear Robotics

事例研究

代表的な結果。

バックラッシ 5 分未満・3,000 hr 耐久性

手術用ロボット関節歯車 — ISO 1328 クラス 5

7~DOFの手術用ロボットアーム用のカスタムヘリカルギヤセットです。SUS440Cで研削済み、ピッチ誤差は±0.005 mm、CMMの完全なレポートが付属します。

0.05 mmの位置決め600 mmストローク上

ラボオートメーション用ピペットプーリ

硬質陽極酸化アルミニウム製のカスタムボアHTD3M プーリは、中国の臨床診断OEM用の96ウェルピペッティングヘッドを駆動します。

よくある質問

医療機器購入者からよく寄せられる質問。

あなたはISO 13485の認証を受けていますか?

いいえ。WolferはISO 9001:2015の認証を受けており、ISO 13485 ではありません。当社はISO 13485 認証取得 OEM に部品サプライヤーとして出荷し、それらの OEM の品質システムが必要とするすべての文書 (ミルシート、寸法レポート、熱処理記録) を提供します。

材料証明書は発行していますか?

はい。EN 10204 3.1 ミルシートは、すべての部品にデフォルトで同梱されています。EN 102043.2 (ミル立会い付き)はリクエストに応じて提供可能で、通常、リードタイムに1 1 週間追加されます。

生体適合性グレードのステンレス鋼で出荷できますか?

はい。SUS304、SUS316L、SUS440C、17-4 PHは標準的な処理です。当社では不動態化処理を社内で行っていませんが、出荷する表面仕上げは、お客様による後工程での不動態化処理に対応できるよう事前に認定されています。

関連産業

当社がサービスを提供している業種。

医療機器を製造していますか?

24 時間以内にお見積もり · 1 営業日以内に技術レビュー · 図面承認後 30 日以内に出荷。

Chat on WhatsApp