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産業・ライフサイエンス

医療機器

手術用ロボット、ラボオートメーション、診断機器向けの高精度伝動部品。医療グレードのトレーサビリティ基準に基づいて製造されています。

医療機器メーカーが求める伝動部品は、精度だけでは足りません。トレーサビリティが確保され、生体適合処理に適した材料であることが前提になります。Wolfer は、世界の手術用ロボット OEM とラボオートメーション機器メーカーに、特注歯車・マイクロシャフト・キーレスブッシュを供給しています。各ロットには材料証明書を添付でき、加工と検査の記録は社内に保管して追跡できます。

最終更新 監修:羅根文(生産工場責任者)

医療機器への応用 — 手術ロボット・画像診断装置向け Wolfer 精密伝動部品

当社が発送するもの

当社が製造する医療機器用部品。

手術用ロボット関節縮小器

低バックラッシ関節駆動用 ステンレス製 クラス 5 研削歯車

マイクロシャフト

Ø3 mm– Ø12 mm 精密シャフト(機器関節用)

ラボオートメーション用タイミングベルトプーリ

ピペッティング/スキャンステージ用ステンレス製または陽極酸化アルミニウム製プーリ

バックラッシゼロカップリング

エンコーダーループ駆動用ベローズ/ダイヤフラムカップリング

キーレスブッシュ

キー付きジョイントの交換 — 回転する計測機器シャフトのバックラッシを解消

医療機器は、当社のギヤにとって最も要求の厳しい用途です。理由は 2 つあります。患者が関与し、規制当局も関与しているからです。すべての部品には、材料の出所、検査記録、熱処理記録が文書化されている必要があります。そのため、FDA/NMPA/CE 監査担当者が「このギヤはどこから来たのか」と尋ねたとき、OEM は 1 ページで回答できます。

手術機器向けには、SUS440C や 17-4 PH といった手術用ステンレスの研削歯車を、クラス 5 精度で製作します。腹腔鏡器具用の Ø3 mm マイクロシャフト、ラボ用ピペッティングロボット向けのバックラッシゼロのベローズ/ダイヤフラム軸継手にも対応します。各ロットには材料証明書を添付できます。

当社は ISO 13485 施設ではありませんが、ISO 13485 のお客様に製品を出荷し、お客様の品質システムが必要とする文書を提供しています。

この垂直統合型製品を購入する

製品の詳細な仕様へのリンクはこちらです。

各カードから製品詳細ページに進むと、対応範囲・材質・規格をすべてご確認いただけます。

エンジニアリング要件

医療機器部品の特徴は何ですか?

材料証明書

ミルシート (EN 10204 3.1 / 3.2) はすべての出荷に添付されます

生体適合性合金

SUS304、SUS316L、SUS440C、17-4 PH — 後工程のパッシベーションに適合済み

滅菌用表面

無電解ニッケルめっき、電解研磨、または Ra ≤0.4 機械研磨

バックラッシ制御

研削歯車、バックラッシゼロカップリング、キーレスブッシュ

文書化された検査

CMM 部品ロットごとの寸法レポート+歯形チェック

ロットトレーサビリティ

バーコードロットコードは、各出荷品を鋼材のロット番号まで追跡します。

お客様

アクティブな医療顧客。

国際的に知られるお客様の一部をご紹介します。完全な記録は当社の出荷アーカイブに保存されています。

SIASUN
UBTECH
Bear Robotics

事例研究

代表的な結果。

バックラッシ 5 分(arc-min)未満・3,000 hr 耐久性

手術用ロボット関節歯車 — ISO 1328 クラス 5

7 自由度の手術ロボットアーム向けに特注したはすば歯車セット。SUS440C・研削仕上げ、ピッチ誤差 ±0.005 mm。材料証明書を添付して出荷します。

0.05 mm の位置決め 600 mm ストローク上

ラボオートメーション用ピペットプーリ

国内の臨床診断機器 OEM 向けに、硬質アルマイト処理 7075 アルミの HTD 3M タイミングプーリを特注。96 穴ピペッティングヘッドを駆動しています。

よくある質問

医療機器購入者からよく寄せられる質問。

ISO 13485 の認証は取得していますか?

いいえ。Wolfer が取得しているのは ISO 9001:2015 で、ISO 13485 ではありません。部品サプライヤーとして ISO 13485 体制の OEM 様に納入しており、その品質システムが求める書類(ミルシート、寸法レポート、熱処理記録)は一式ご提供します。

材料証明書は発行していますか?

はい。EN 10204 3.1 ミルシートは、すべての部品にデフォルトで同梱されています。EN 10204 3.2(第三者立会い付きの材料証明)はご要望に応じて提供可能で、通常、納期が約 1 週間延びます。

生体適合性グレードのステンレス鋼で出荷できますか?

はい。SUS304、SUS316L、SUS440C、17-4 PH は標準的な処理です。当社では不動態化処理を社内で行っていませんが、出荷する表面仕上げは、お客様による後工程での不動態化処理に対応できるよう事前に認定されています。

関連産業

当社がサービスを提供している業種。

医療機器を製造していますか?

24 時間以内にお見積もり · 1 営業日以内に技術レビュー · 図面承認後 30 日以内に出荷。

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